S obzirom da je, po podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), svaki drugi lijek kupljen preko interneta krivotvoren, a od korištenja takvih lijekova godišnje umre i do milijun ljudi, u Europskoj uniji će od 2019. godine biti uvedena tzv. serijalizacija lijekova, sustav označavanja svakog pakiranja lijeka kako bi se spriječilo korištenje i ulazak krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac, piše Hina.
Proces serijalizacije po prvi je put povjeren partneru izvan nacionalnih legislativnih tijela u farmaceutskoj industriji, pa je Inovativna farmaceutska inicijativa (IFI) predstavila krajem ovog tjedna, na Drugoj regionalnoj konferenciji digitalne medicine "Budućnost je sada", projekt serijalizacije lijekova koji u Hrvatskoj treba zaživjeti 9. veljače 2019. godine.
Propisana još 2011.
Serijalizacija je propisana Direktivnom Europske komisije iz 2011. Svako pakiranje lijeka bit će označeno serijalizacijskim brojem, koji će se moći provjeriti pri izdavanju lijeka pacijentu, čime se želi postići veća sigurnost i kontrola kvalitete lijekova.
"Cilj je spriječiti ulazak krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac, stavljajući u fokus zaštitu i povećanje sigurnosti pacijenata. Doznačivanjem jedinstvenog serijalizacijskog broja svakom pakiranju lijeka bit će moguće u svakom trenutku provjeriti autentičnost lijeka", pojasnila je Maja Drašković iz IFI-e.
Samo s direktivom
Od 9. veljače 2019. i u Hrvatskoj će biti moguće na recept dobiti ili kupiti samo pakiranje lijeka koje sadrži Direktivom propisana paneuropska sigurnosna obilježja u vidu zaštite od otvaranja i jedinstvenog serijalizacijskog broja. Autentičnost lijekova provjeravat će se putem jedinstvenog identifikatora otisnutog na kutiji u obliku dvoznamenkastog barkoda na ovlaštenim prodajnim mjestima, dodaje Drašković.
Direktiva predviđa osnivanje Nacionalne medicinske verifikacijske organizacije, odnosno uspostavu nacionalnog sustava za čuvanje i provjeru podataka o lijekovima u kojeg će biti unesen svaki jedinstveni serijalizacijski broj, koji će omogućiti brzo i jednostavno očitavanje broja serije, serijalizacijskog broja i datuma isteka roka valjanosti na svim mjestima izdavanja lijekova. To pak značajno poboljšava postupke opoziva lijeka s tržišta, a time i sigurnost pacijenata.
IFI i Hrvatska udruga poslodavaca te Udruga proizvođača lijekova pokrenule su serijalizaciju u proljeće 2016., tako da se radi na okupljanju svih dionika odgovornih za opskrbu lijekova i provedbu serijalizacije.
(Hina)